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西安市中医医院黄牛号贩子票贩子代网上预约代挂号电话国家药监局首发PRP三类医疗器械证花落湖南浏阳 慢性创面修复实现重大

05-28 新浪新闻

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  我国慢性创面修复领域迎来里程碑式突破!湖南省浏阳市三力医用科技发展有限公司自主研发的 “三力” 牌一次性使用富血小板血浆制备用套装(PRP),正式获国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,成为我国慢性创面领域首个获国家药监局首次发证、适应症覆盖全面的三类PRP产品,目前已正式投放市场,填补国内PRP产品用于慢性创面的技术空白。


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  据悉,该产品历经严格临床试验验证,于2025年7月获批上市,打破了国内慢性创面修复领域无合规三类PRP产品的局面,彻底规范临床超范围使用乱象,树立慢性创面修复类产品全新标杆。

  富血小板血浆(PRP)技术临床应用路径已纳入《中国创面诊疗指南》(2016 版),此次获批产品适用范围广泛,覆盖皮肤科、烧伤科、骨科、普外科、内分泌科、伤口门诊等多个临床科室,可针对性治疗因机械、物理、化学等局部刺激引发,经 1 个月以上规范治疗仍未愈合、无愈合趋势的慢性难愈性创面,实现全流程诊疗覆盖。

  其核心作用机制在于自体全血精准分离、高活性修复:通过封闭式体系标准化制备,从患者自体血中经精准梯度离心调整,提取高浓度富血小板血浆,富含血小板衍生生长因子(PDGF)、转化生长因子-β(TGF-β)、血管内皮生长因子(VEGF)等数十种内源性生长因子与细胞因子,完美匹配人体组织修复生理进程,具备强大的全组织修复与再生能力。

  相较于传统技术,该产品具备四大核心优势:一是行业首创三类资质,适应症覆盖全面,确立临床合规新标准;二是自体同源制备,从根源杜绝排异反应,安全性极致;三是全封闭自动真空采血,全程避免污染,精准分离调控产出黄金治疗浓度 PRP;四是单次封闭离心技术,采用惰性胶纳米材料精密配制,适配多型号离心机,不散胶、不爬杆,最大程度保证 PRP 分离纯度、浓度及生长因子活性。

  业内专家表示,该产品的落地应用,不仅突破了传统创面修复边界,实现从软组织到硬组织、病理损伤到功能重建的全维度治疗覆盖,更成为人类 PRP 技术治疗慢性难愈合创面的重要里程碑,引领生命组织结构修复与生理康复功能恢复科学实现重大革新,为全国慢性难愈性创面患者带来全新合规、高效安全的治疗选择。

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